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lu 0 fois | publié le 19/12/2014

Témoignage · J’anime une équipe de 30 personnes en charge des affaires réglementaires dans l’entreprise et ses filiales, dans un contexte de réglementations exigeantes, tant en Europe qu’à l’international.

Dr Jean-Hugues Frêlon, directeur des affaires réglementaires, Yves Rocher

Après avoir exercé en tant qu’anesthésiste-réanimateur, et assuré des missions  réglementaires à l’Agence du médicament, le docteur Jean-Hugues Frêlon occupe plusieurs fonctions dans le secteur pharmaceutique durant 17 ans au sein des groupes Boehringer, Rhône Poulenc Rohrer et Glaxco travaillant notamment sur les problématiques de pharmacovigilance ou d’interface médico-marketing. En 2007, il rejoint la FEBEA, la fédération des entreprises de la beauté (cosmétiques). Durant 5 ans, il assure les relations avec les pouvoirs publics en tant que directeur scientifique. En 2012, il est recruté comme directeur des affaires réglementaires par Yves Rocher, groupe de 15 000 salariés dont les produits sont distribués dans plus de 80 pays.

«Le cadre réglementaire des pays où nous souhaitons diffuser nos produits détermine notre stratégie d’exportation. Il n’existe pas de réglementation harmonisée, chaque zone géographique possède ses spécificités ; ainsi dans des pays comme la Chine ou les Etats-Unis, certains produits cosmétiques nécessitent des autorisations de mise sur le marché comme les médicaments. Pour obtenir celles-ci, il faut compter entre 12 à 16 mois en Chine. En revanche, en Europe, depuis juillet 2013, la notification unique est suffisante.»

« Le rôle du directeur des affaires réglementaires est de garantir à la direction générale que les produits fabriqués sont conformes aux réglementations en vigueur et de mettre sur le marché les produits en respectant l’ensemble des processus réglementaires tout en ayant anticipé des évolutions dans ce domaine. Le groupe Yves Rocher produit non seulement des cosmétiques, mais également des produits textiles, des compléments et produits alimentaires, soumis à des réglementations différentes. Il est indispensable de savoir interpréter les textes réglementaires européens, particulièrement complexes ; de par mes responsabilités, je continue d’intervenir à la FEBEA pour pouvoir participer à la construction des textes européens. »

Afin de mieux comprendre les exigences des autorités locales, Jean-Hugues Frêlon rencontre les secrétaires d’Etat à la santé, notamment en Chine ou en Russie. Il s’appuie également sur des cabinets spécialisés, dans la mesure où les dossiers doivent être fournis dans la langue du pays où le produit sera commercialisé. Il doit aussi pouvoir fournir les documentations lors des contrôles effectués dans les usines par les autorités françaises ou étrangères.

 

Jean-Hugues Frêlon estime qu’une excellente culture scientifique est indispensable pour occuper la fonction de responsable des affaires réglementaires, même si les textes réglementaires ont une connotation juridique. « Il faut être curieux et à l’écoute pour être capable d’anticiper les évolutions réglementaires ; il est indispensable d’être diplomate et pédagogue, car les problématiques réglementaires peuvent vite être perçues comme un facteur bloquant par les autres services, notamment par le marketing ; il faut donc en permanence sensibiliser les autres équipes, en étant à leur écoute et en comprenant leurs difficultés. »

« Aujourd’hui, on assiste dans tous les pays à une évolution sécuritaire ; les évolutions réglementaires sont conçues dans une optique d’une sécurité maximale du consommateur ; ceci est aussi valable sur les interactions contenu – contenant, notamment avec la problématique du bisphénol A. L’Europe vient par exemple de mettre en place, en 2013 une nouvelle directive, le paquet «sécurité des produits et surveillance du marché» dans le but d’améliorer la sécurité et pour accroître la surveillance de tous les produits de consommation non alimentaires. Aujourd’hui la Chine considère que les produits cosmétiques sont assimilables à des médicaments, aux USA, certains produits cosmétiques ne peuvent être vendus qu’en pharmacie. Il est vraisemblable que cette tendance s’étende à l’Europe. »

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