Responsable des affaires réglementaires (chimie) - Apec.fr

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Services techniques

lu 24 fois | publié le 28/09/2017

Responsable des affaires réglementaires (chimie)

Le responsable des affaires réglementaires (industries chimiques) est garant de la conformité des produits achetés et/ou fabriqués par l’entreprise par rapport aux réglementations en vigueur, relatives à la classification, l’étiquetage et l’enregistrement. Il assure le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement auprès des autorités administratives.

Autres intitulés

  • Responsable des affaires juridiques et réglementaires
  • Consultant / Spécialiste en affaires réglementaires
  • Ecotoxicologue-chimiste réglementaire

 

Activités principales

Définition et mise en œuvre d’une stratégie réglementaire

  • Travailler avec les équipes de recherche et les équipes marketing, afin d’appréhender les caractéristiques des produits à développer.
  • Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l’entreprise.
  • Apporter un support opérationnel à l’ensemble des départements internes et aux clients externes afin d’être garant de la conformité des produits, de la bonne application des protocoles qualité, dans un souci permanent de conformité aux exigences qualité et sécurité de mise sur le marché.
  • Conseiller l’entreprise sur les politiques et les programmes de gestion des produits dangereux.
  • Effectuer des recommandations auprès des différents services afin de garantir le respect de l’éthique professionnelle.
  • Participer au choix des stratégies d’enregistrement pour le portefeuille produit de l’entreprise.
  • Assurer une veille réglementaire pour maintenir les produits et le conditionnement (packaging) en conformité avec la réglementation et les directives applicables aux industries chimiques.

 

Rédaction et suivi des dossiers de réglementation

  • S’assurer de l’accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : déclaration obligatoires ou obtention, modification et suivi des autorisations de mise sur le marché (selon la nature du produit et le pays dans lequel il est commercialisé).
  • Recueillir, auprès des services R&D, tests, essais et production, experts en toxicologie et écotoxicologie, les différentes documentations techniques afin de constituer les dossiers requis par la réglementation.
  • Obtenir des fournisseurs les certificats et attestations réglementaires nécessaires en collaboration avec le service achats.
  • Animer les réunions de préparation de tous les dossiers.
  • Rédiger les dossiers d’enregistrement et de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les déposer auprès des autorités de réglementation, y compris à l’international.
  • Effectuer les déclarations et notifications réglementaires et les tenir à jour.
  • Suivre l’élaboration et l’enregistrement des dossiers à l’étranger par les cabinets locaux.
  • Suivre les dossiers d’homologation et les process d’enregistrement auprès des ministères.
  • Assurer la mise à jour des produits existants notamment en ce qui concerne les ingrédients, les allégations, la classification, les précautions d’emploi et le mode d’emploi.
  • Vérifier et maintenir la documentation réglementaire sur les produits (fiches de données de sécurité [FDS], enregistrement des produits et des formules, fiches d’information sur les composants (détergents).

  

Animation de la relation avec les autorités de régulation

  • Répondre aux demandes des autorités de régulation : documents techniques (autorisation de mise sur le marché [AMM], Drug Master File [DMF] ou Active Substance Master File (ASMF), dossier d’information produit [DIP]), informations complémentaires sur le bon usage du produit.
  • Assurer la transparence de la commercialisation des produits de l’entreprise.
  • Assurer les notifications sur la composition des produits aux centres anti-poisons ou sur les portails dédiés (produits cosmétiques).
  • Représenter l’entreprise dans les réunions avec les différentes instances professionnelles afin de défendre ses intérêts.
  • Assurer le renouvellement des AMM tout au long du cycle de vie des produits.
  • Effectuer l’enregistrement local des produits réglementés.

 

Soutien au développement et à la gestion de l’offre commerciale

  • Contribuer à la définition et à l’écriture du cahier des charges du produit afin de s’assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées.
  • Apporter un soutien aux équipes de vente lors du lancement du produit (aspects juridiques et réglementaires).
  • Préparer les réponses aux consommateurs pour les équipes commerciales sur les aspects de sécurité et de conformité.
  • Anticiper les évolutions des réglementations afin d’introduire dans le process de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences.
  • Assurer une veille réglementaire et législative active sur le domaine d’activité de l’entreprise afin de proposer des scénarios d’adaptation et de nouvelles orientations de l’offre commerciale.
  • Veiller au bon respect de la réglementation en matière de publicité, packaging, supports et documents publicitaires (allégations).
  • Assurer un appui aux services juridiques en cas de contentieux.

 

Encadrement d’équipes

  • Animer et coordonner les activités de son équipe.
  • Animer des réunions avec les équipes.
  • Évaluer et définir les besoins de recrutement en lien avec les services RH.
  • Gérer les effectifs (absences, congés, repos, remplacements...)
  • Réaliser des entretiens professionnels, d’évaluation, de formation...
  • Favoriser le développement des compétences : mobilité, formation (certificat de qualification professionnelle [CQP], validation des acquis par l’expérience [VAE]...)

 

Activités éventuelles

  • Participer aux affaires publiques et à la politique de communication externe.
  • Gérer le budget de son service.

 

Variabilité des activités

Les activités du responsable des affaires réglementaires dans les industries chimiques peuvent varier selon…

La taille et l’organisation de l’entreprise :

  • En entreprise, il intervient en amont de la politique commerciale avec les équipes commerciales et marketing. Il est force de proposition auprès de celles-ci, notamment en ce qui concerne l’anticipation des réglementations et des normes dans le domaine d’activité de l’entreprise.
  • Au sein d’un grand groupe, sa mission est plus tournée vers la stratégie réglementaire de l’entreprise au niveau national ou international.
  • Le directeur des affaires réglementaires encadre des responsables et des chargés d’affaires réglementaires. Dans ce contexte, il participe activement à la politique de communication vers les instances de réglementation et peut être amené à représenter son entreprise lors de colloques ou de conférences.
  • En cabinet de conseil en affaires réglementaires, le consultant a un rôle de conseil juridique plus important auprès des entreprises. En effet, certaines d’entre elles ne possèdent pas de structure juridique importante et sollicitent des cabinets pour leur stratégie juridique. Sa polyvalence est plus forte car il intervient dans divers domaines industriels et auprès d’entreprises de tailles très variées.Le rôle du consultant en affaires réglementaires en cabinet peut aller au-delà du conseil en réglementation dans le processus de développement. Il peut ainsi effectuer des séminaires de sensibilisation en entreprise sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la réglementation. Il peut intervenir aussi en conseil auprès des unités opérationnelles de l’entreprise, lors de leur mise en service par exemple, et auprès des sous-traitants. Par ailleurs, les consultants rédigent les documents pour les clients étrangers, car chaque dossier doit être rédigé dans la langue du pays où est commercialisé le produit.
  • Au sein d’un organisme de réglementation agréé pour enregistrer les produits chimiques, il participe à la définition des normes d’utilisation et à la préparation des textes juridiques encadrant l’offre des entreprises. Il définit les cahiers des charges pour les attributions de licence. Il veille au respect de la réglementation par les acteurs du marché. Il évalue le caractère dangereux des produits afin de proposer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de produits chimiques selon les critères définis par les règlements européens, notamment REACH, produits phytopharmaceutique ou biocides, ou les règlementations nationales.

 

Le secteur d’activité de l’entreprise :

Le responsable des affaires réglementaires en industries chimiques peut avoir un domaine d’action différent selon le secteur de l’entreprise ; ainsi, en ce qui concerne les produits cosmétiques, la législation européenne ne prévoit pas d’AMM, mais le responsable des affaires réglementaires doit constituer un dossier d’information produit (DIP) mis à la disposition des autorités et garantir que les allégations publicitaires sur les effets des produits sont bien réelles. En Europe, la base reste un règlement européen, mais il peut y avoir des spécificités nationales. Dans les autres zones, ce sont d’autres réglementations qui s’inspirent plus ou moins du règlement européen.

 

Rémunération

Jeune cadre : entre 40 et 50 k€

Cadre confirmé : entre 50 et 80 k€

(Fourchettes de rémunération selon profil, niveau d’expérience, responsabilité hiérarchique, animation d’équipes...)

 

Compétences requises

Compétences techniques

  • Très bonne connaissances en chimie analytique ou en galénique
  • Excellentes connaissances juridiques afin de faire respecter dans l’entreprise les contraintes réglementaires en vigueur
  • Excellentes connaissances scientifiques de la réglementation chimique et/ou cosmétique européenne liée au produit développé pour comprendre la documentation technique imbriquée dans les dossiers de réglementation
  • Bonne connaissance du cycle de vie d’un produit (cycle de recherche, étapes de gestion d’un projet scientifique....) et du marché associé à celui-ci afin de bien cerner l’environnement général dans lequel le produit évolue
  • Maîtrise de l’anglais pour assurer les dépôts de dossiers réglementaires à l’international

 

Aptitudes professionnelles

  • Rigueur pour s’assurer du strict respect des normes de qualité en vigueur
  • Qualités de synthèse et d’analyse qui l’amènent à discerner, parmi toutes les pistes envisageables, les procédures d’enregistrement pertinentes qui répondent aux besoins de l’entreprise
  • Capacité d’anticipation et créativité afin d’optimiser les conséquences des évolutions futures de la réglementation
  • Excellentes qualités relationnelles et de communication, capacités de négociation et force de conviction afin d’assurer l’interface avec les autorités de régulation et faire comprendre les contraintes de la réglementation aux différents services de l’entreprise (dont la R&D et le Marketing)
  • Bonnes qualités d’encadrement pour animer et coordonner le travail de son équipe

 

Le profil

Diplômes requis

  • École d’ingénieurs chimistes/procédés des écoles de la Fédération Gay Lussac éventuellement complétée par une formation en droit des affaires réglementaires, en toxicologie, en droit et management de la santé, ou encore par une formation dans le domaine des achats
  • École d’ingénieurs (généralistes, avec spécialité chimie, biologie...) éventuellement complétée par une formation en droit des affaires réglementaires, en toxicologie, en droit et management de la santé
  • Formation de niveau Bac +5 (Master) spécialisée en chimie, biologie, biochimie, complétée par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie
  • Formation de niveau Bac +8 (Doctorat). Le diplôme de pharmacien est très apprécié dans le secteur cosmétique et le secteur de la chimie fine destinée à l’industrie pharmaceutique

 

Durée d’expérience

Le poste de responsable des affaires réglementaires s’adresse aux jeunes cadres bénéficiant d’une première expérience de deux à trois ans minimum en réglementation ou à des cadres confirmés. Celui de directeur des affaires réglementaires s’adresse à des cadres possédant plus de quinze ans d’expérience professionnelle. Des jeunes diplômés en chimie ou biologie ayant suivi une formation complémentaire aux affaires réglementaires peuvent être recrutés comme adjoints.

 

Postes précédents (P-1)

 

Qui recrute ?

  • Entreprises de la branche des industries chimiques : colorants et pigments, peintures, vernis, encres, caoutchouc, colles, pétrochimie, gaz industriels, produits explosifs, savons, détergents et produits d’entretien, parfums et produits pour la toilette, pesticides et autres produits agrochimiques, produits chimiques de base, matières plastiques de base, produits pharmaceutiques de base...
  • Ce métier est également présent dans toutes les autres branches industrielles
  • Organismes de réglementation (autorité de contrôle, agence de sécurité, agence sanitaire...)
  • Cabinets de conseil en affaires réglementaires

 

Rattachement hiérarchique

 

Environnement de travail et interlocuteurs

Internes :

  • R&D (Laboratoire d’analyse / de recherche), service formulation
  • Risques industriels
  • Achats
  • Juridique
  • Marketing
  • Communication
  • Commercial

 

Externes :

  • Fédérations professionnelles
  • Organismes de réglementation, services de ministères en France et à l’étranger : ECHA (European Chemicals Agency) en Europe, SFDA (State Food and Drug Administration) en Chine, FDA (Food and Drug Administration) aux Etats Unis...
  • Cabinets conseil en affaires réglementaires

 

Evolution professionnelle (P+1)

 

Contexte et facteurs d’évolution du métier

Ce métier s’est fortement développé avec la multiplication et la complexité des différentes réglementations.

Depuis l’entrée en vigueur du règlement européen REACH en 2007, les entreprises de l’Espace économique européen qui fabriquent, importent ou utilisent des substances chimiques (intermédiaires ou produits finis) dans leur activité doivent les enregistrer auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (European Chemicals Agency, ECHA) à Helsinki.

Dans ce contexte, les postes liés aux affaires réglementaires devraient se développer dans les années à venir, dans les entreprises comme dans les sociétés de services.