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Services techniques

lu 23 fois | publié le 28/09/2017

Responsable des affaires réglementaires

Le responsable des affaires réglementaires garantit la conformité des produits de l’entreprise aux réglementations en vigueur. Il assure le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes.

Autres intitulés

  • Responsable des affaires juridiques et réglementaires
  • Chargé d'affaires réglementaires
  • Responsable qualité et affaires réglementaires
  • Consultant en affaires réglementaires
  • Ingénieur réglementation
  • Ingénieur homologation
  • Ingénieur normalisation

 

Activités principales

Définition et mise en œuvre d’une stratégie réglementaire

  • Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d’appréhender les caractéristiques du produit développé
  • Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l’entreprise
  • Apporter un support opérationnel à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la bonne application des protocoles qualité, dans un souci permanent de conformité aux exigences qualité et sécurité de mise sur le marché
  • Effectuer des recommandations auprès des différents services afin de garantir le respect de l’éthique professionnelle
  • Participer au choix des stratégies d’enregistrement pour le portefeuille produit de l’entreprise

 

Rédaction et suivi des dossiers de réglementation

  • S’assurer de l’accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le marché
  • Recueillir, auprès des départements R&D, tests et essais et production, les différentes documentations techniques afin de constituer les dossiers de réglementation
  • Animer les réunions de préparation de tous les dossiers d’enregistrement
  • Rédiger les dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché et les déposer auprès des autorités de réglementation
  • Suivre les dossiers d’homologation et les process d’enregistrement auprès des ministères

 

Animation de la relation avec les autorités de régulation

  • Répondre aux demandes exprimées par les autorités de régulation : documents techniques, informations complémentaires quant au bon usage du produit
  • Assurer la transparence de la commercialisation des produits de son entreprise
  • Représenter l’entreprise dans les réunions rassemblant les différentes instances professionnelles afin de défendre ses intérêts
  • Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit

 

Soutien au développement et à la gestion de l’offre commerciale

  • Contribuer à la définition et à l’écriture du cahier des charges du produit afin de s’assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
  • Apporter un soutien au lancement du produit dans les aspects juridiques et réglementaires
  • Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
  • Anticiper les évolutions des réglementations afin d’introduire dans le process de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences
  • Assurer une veille réglementaire et législative active sur le domaine d’activité de l’entreprise afin de proposer des scénarios d’adaptation et de nouvelles orientations concernant l’offre commerciale
  • Veiller au bon respect de la réglementation en matière de publicité, packaging, supports et documents publicitaires

 

Activités éventuelles

Le responsable des affaires réglementaires peut être en charge de la négociation et participer aux relations institutionnelles avec les autorités de tutelle. Dans ce cadre, il collabore à des groupes de travail nationaux, européens ou internationaux pour faire évoluer la réglementation en faveur des intérêts de son entreprise. Il peut jouer un rôle actif dans les affaires publiques de l’entreprise en participant activement à la politique de communication externe.

Le rôle du consultant en affaires réglementaires en cabinet peut aller au-delà du conseil en réglementation dans le processus de développement. Il peut ainsi effectuer des séminaires de sensibilisation en entreprise sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la réglementation. Il peut aussi se voir adjoindre une mission de conseil et d’assistance auprès des unités opérationnelles de l’entreprise, lors de leur mise en service par exemple, et une mission de relation avec les sous-traitants. 

 

Variabilité des activités

Les activités du responsable des affaires réglementaires diffèrent selon qu’il exerce au sein d’une entreprise, d’un cabinet ou dans un organisme de réglementation.

  • En entreprise, il intervient plus en amont de la politique commerciale avec les équipes commerciales et marketing. Il est force de proposition auprès de celles-ci, notamment en ce qui concerne l’anticipation des réglementations et des normes dans le domaine d’activité de l’entreprise. Au sein d’une PME, il a un rôle marqué dans le suivi et le contrôle de la qualité de production, notamment dans l’utilisation des matières premières et les process de production. Au sein d’un grand groupe, sa mission est plus tournée vers la stratégie réglementaire de l’entreprise au niveau national ou international. Il porte alors le titre de directeur des affaires réglementaires et est chargé d’encadrer des chargés d’affaires réglementaires. Dans ce contexte, il participe activement à la politique de communication vers les instances de réglementation et peut être amené à représenter son entreprise lors de colloques ou de conférences. Dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, le responsable des affaires réglementaires est aussi en charge de négocier le prix et le remboursement des médicaments auprès des organismes publics de réglementation tout au long du cycle de vie du produit.
  • En cabinet de conseil en affaires réglementaires, le consultant a un rôle de conseil juridique plus grand auprès des entreprises. En effet, certaines d’entre elles ne possèdent pas de structure juridique importante et vont chercher des conseils auprès des cabinets pour leur stratégie juridique. Sa polyvalence est plus forte car il intervient dans divers domaines industriels et auprès d’entreprises de tailles très variées.
  • Au sein d’un organisme de réglementation, il participe à la définition des normes d’utilisation et à la préparation des textes juridiques encadrant l’offre des entreprises. Il définit les cahiers des charges pour les attributions de licence. Il veille au respect de la réglementation par les acteurs du marché.

 

Le responsable homologation est chargé davantage des problématiques de normes au sein de l’entreprise. Il suit la création des innovations et prend en charge leur homologation, au niveau national et/ou européen. Il s’informe des différentes normes qui réglementent le marché, rédige les préconisations à respecter en les rendant compréhensibles et exploitables par les différents services de l’entreprise. Il participe, en tant que représentant des intérêts de son entreprise, aux réunions des instances, nationales et européennes, qui décident des normes et de leur modification. Il élabore aussi les dossiers de demande d’attribution de licence selon la réglementation en vigueur dans la zone concernée. Il veille au respect de la réglementation par les concurrents. 

 

Rémunération

Jeune cadre : entre 35 et 50 k€

Cadre confirmé : entre 50 et 100 k€

 

Compétences requises

Compétences techniques

  • Excellentes connaissances juridiques afin de faire respecter dans l’entreprise les contraintes réglementaires en vigueur
  • Excellentes connaissances scientifiques du sujet lié au produit développé pour comprendre la documentation technique imbriquée dans les dossiers de réglementation
  • Bonne connaissance du cycle de vie d’un produit (cycle de recherche, étapes de gestion d’un projet scientifique…) et du marché associé au produit afin de bien cerner l’environnement général dans lequel le produit évolue
  • Maîtrise de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit, pour assurer les dépôts de dossiers réglementaires à l’international

 

Aptitudes professionnelles

  • Grande rigueur d’esprit pour s’assurer du strict respect des normes de qualité en vigueur
  • Qualités de synthèse et d’analyse qui l’amènent à discerner, parmi toutes les pistes envisageables, les procédures d’enregistrement intéressantes qui répondent aux besoins de l’entreprise
  • Capacité d’anticipation afin d’optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la réglementation
  • Esprit d’organisation afin de faire respecter les contraintes réglementaires en vigueur
  • Aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
  • Excellentes qualités relationnelles et de communication, afin d’assurer l’interface avec les autorités de régulation
  • Capacité à travailler en équipe car cette fonction s’inscrit dans le cadre des projets globaux de l’entreprise
  • Bonnes capacités de négociation et force de conviction pour participer aux réunions avec les autorités administratives
  • Forte capacité d’adaptation afin de collaborer avec l’ensemble des départements de l’entreprise

 

Le profil

Diplômes requis

  • 3e cycle universitaire (Master) scientifique ou doctorat, spécialisé dans le domaine d’activité de l’entreprise, complété par une formation juridique. Le diplôme de pharmacien est très apprécié dans le secteur pharmaceutique.
  • 3e cycle universitaire (Master) ou doctorat en droit, complété par une formation scientifique spécialisée dans le domaine d’activité de l’entreprise. 

 

Durée d’expérience

Ce poste s’adresse surtout aux jeunes cadres bénéficiant d’une première expérience de deux ans minimum. 

 

Postes précédents (P-1)

 

Qui recrute ?

  • Grandes et petites entreprises du secteur privé, en particulier dans les secteurs de la pharmacie, des télécoms, de la chimie, de l’agroalimentaire, de la cosmétique…
  • Organismes publics de réglementation, par exemple l’Agence française du médicament, l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l’Autorité de régulation des télécommunications, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé…
  • Cabinets de conseil en affaires réglementaires

 

Rattachement hiérarchique

 

Environnement de travail et interlocuteurs

 

Evolution professionnelle (P+1)