Assureur qualité (industries de santé) - Apec.fr

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Services techniques

lu 51 fois | publié le 27/09/2017

Assureur qualité (industries de santé)

L’assureur qualité (en industries de santé) définit et met en œuvre la politique qualité de l’entreprise. Il élabore et s’assure du respect des procédures, organise des audits qualité sur les sites de production et veille aux indicateurs qualité qu’il a lui-même mis en place.

Autres intitulés

  • Chef de projet assurance qualité
  • spécialiste assurance qualité
  • chargé d'assurance qualité
  • responsable assurance qualité opérationnelle

 

Activités principales

Définition de la politique qualité

  • Participer à la définition globale de la politique qualité de l’entreprise.
  • Transmettre les méthodes et de la politique qualité de l’entreprise.
  • Gérer les projets et proposer des améliorations de la qualité.
  • Répondre aux questions internes et externes concernant la qualité.
  • Participer à la définition du plan d’audit annuel.
  • Assurer l'application des réglementations en vigueur, des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)et des référentiels ISO (notamment 13485 et 22716) sur le site.
  • Actualiser les systèmes et outils qualité en fonction de leurs évolutions.
  • Coordonner l’élaboration des outils d’assurance qualité.
  • Développer les démarches Qualité dans le cadre de groupes de travail transversaux.
  • Mettre en place et maintenir des indicateurs de suivi de la qualité des prestations réalisées.

 

Libération des lots et gestion des non conformités

  • Veiller à la conformité des produits finis.
  • Contrôler la qualité des prestations des sous-traitants le cas échéant.
  • Diagnostiquer les causes des imperfections des procédés.
  • Libérer les lots de sous-traitance en s’assurant du traitement des déviations, OOS (out of specification) et CAPA.
  • Vérifier et approuver la conformité de chaque lot de production (revue de dossiers de lot, fiche de déviation, Change, Capa etc.) de sorte que le lot soit ensuite libérable par le responsable pharmaceutique.
  • Suivre le contrôle de la qualité des matières premières et des moyens de production.
  • Traiter et suivre les réclamations client.
  • Suivre le change control (système de gestion des modifications).
  • Réaliser l’évaluation des résultats de stabilités.
  • Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions correctives.

 

Audits et formations

  • Contrôler l’application des procédures et de la réglementation en matière de qualité ainsi que des audits qualité réalisés.
  • Organiser, planifier et mettre en œuvre des audits qualité.
  • Approuver et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives et correctives (CAPA).
  • Mettre en place et contrôler les indicateurs du tableau de bord qualité.
  • Sensibiliser et former des services concernés de la qualité.

 

Création et développement de la documentation

  • Concevoir des programmes d’assurance qualité et rédaction des procédures.
  • Réaliser de la veille réglementaire et technologique.
  • Construire les dossiers de lot.
  • Mettre en place des procédures, des instructions, des fiches de travail pour les équipes.

 

Activités éventuelles

Dans certaines structures, l’assureur qualité peut également effectuer les tâches de validation et qualification des équipements : vérifier les nouveaux équipements, s’assurer de leur bonne installation, veiller à leur opérationnalité, dans le respect des exigences...

Il peut aussi participer aux audits des sous-traitants et coordonner les actions d’amélioration continue, de maitrise des changements avec les sous-traitants.

 

Variabilité des activités

Selon le positionnement dans l’entreprise :

L’assureur qualité opérationnelle est au plus près du terrain et des outils de production. Le responsable de l’assurance qualité définit l’ensemble des procédures d’assurance qualité, sur un périmètre élargi.

 

Dans l’exercice du métier d’assureur qualité, il existe des spécificités sectorielles :

Dans les dispositifs médicaux, une maîtrise des processus d'ingénierie technologique est nécessaire, ainsi que la prise en compte des problématiques environnementales (D3E, phtalates...). Dans le médicament à usage humain et vétérinaire, une grande importance est accordée à l'assurance qualité des études cliniques. Pour le diagnostic in vitro, l’application de l’assurance qualité peut se faire dans deux domaines distinct (matériel et réactif).

 

Rémunération

Jeune diplômé : entre 35 et 40 k€

Jeune cadre : entre 40 et 55 k€

Cadre confirmé : entre 55 et 70 k€

(Fourchettes de rémunération selon profil, niveau d’expérience, responsabilité hiérarchique, taille de l’entreprise, animation d’équipes...)

 

Compétences requises

Compétences techniques

  • Capacités à analyser des situations critiques et ou problématiques
  • Connaissances des contraintes réglementaires du secteur d’activité
  • Analyse et anticipation des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme
  • Capacités à argumenter et défendre des solutions d’assurance qualité
  • Maîtrise des outils et des méthodes qualité
  • Anglais courant (technique/scientifique)
  • Facilités à interpréter et exploiter des résultats et données statistiques
  • Capacités à conduire des projets transversaux
  • Bonne connaissance des normes et des procédures

 

Aptitudes professionnelles

  • Goût pour le travail avec des équipes pluridisciplinaires et l’animation d’équipes
  • Diplomatie, capacités de communication et aisance relationnelle
  • Capacités à travailler en autonomie, avec rigueur et méthode

 

Le profil

Diplômes requis

  • Formation de niveau Bac +3 : licence professionnelle en assurance qualité, sciences de la vie, biologie, biotechnologie
  • Formation de niveau Bac +5 : master 2 en assurance qualité, sciences de la vie, biologie, ingénierie et processus industriels, contrôle du médicament, production et contrôle pharmaceutique, chimie
  • Diplôme de pharmacien, spécialisé en assurance qualité, vétérinaire, médecin
  • Des formations complémentaires peuvent être nécessaires, notamment en qualité, sur les normes spécifiques au domaine d'activité, en audit ou encore sur les méthodes et techniques de contrôle

 

Durée d’expérience

Le métier d'assureur qualité est accessible aux débutants en tant que chargé d’assurance qualité. Cependant, pour être responsable assurance qualité et autorisé à libérer les lots, il est nécessaire d’être pharmacien et d’être inscrit à l’Ordre national des pharmaciens.

 

Poste précédent (P-1)

  • Contrôleur qualité

 

Qui recrute ?

  • Laboratoires pharmaceutiques
  • Entreprises du dispositif médical
  • Sous-traitants
  • Secteurs d’activité apparentés (cosmétique...)
  • Autorités de santé

 

Rattachement hiérarchique

  • Directeur qualité
  • Directeur assurance qualité
  • Responsable assurance qualité

 

Environnement de travail et interlocuteurs

Internes :

  • Direction de la production
  • Services de maintenance
  • Direction des affaires réglementaires
  • Direction commerciale
  • Direction de la R&D

 

Externes :

  • Entreprises clientes
  • Fournisseurs
  • Sous-traitants

 

Evolution professionnelle (P+1)

 

Contexte et facteurs d’évolution du métier

Le renforcement des enjeux de contrôle qualité à toutes les étapes du processus de production impose une filière Contrôle Qualité forte et performante dans les industries de santé. Ainsi, les acteurs de l'assurance qualité interviennent principalement en tant qu'expert, pour la gestion des risques et animation de la qualité, auprès de toutes les équipes du laboratoire qui réalisent elles-mêmes les activités qualité. Cela implique non seulement des connaissances solides et mises à jour (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF) ainsi que des qualités relationnelles et pédagogiques accrues. En outre, la certification des sites industriels concernant les BPF et les lourdes conséquences de leur non-respect ont impliqué une coordination de l'ensemble des fonctions du site, pour sécuriser en amont les étapes critiques du process, et l'accroissement des activités de pilotage des audits externes et internes, impliquant des nouvelles compétences en gestion de projet et en travail transversal. Les métiers de l’assurance qualité ont connu eux aussi un développement important et se sont diffusés auprès des activités comme le marketing, les affaires réglementaires, la logistique, et la distribution.

Compte tenu des enjeux majeurs de l'assurance qualité dans un environnement régi par le principe de précaution, il s’agit de renforcer les sites industriels en compétences expertes pour faire face aux besoins de court et moyen terme, mais également afin de diffuser la culture et les bonnes pratiques au sein des équipes (fabrication, maintenance, supply chain et qualité) de manière à responsabiliser au maximum chaque salarié et gérer les risques sanitaires et économiques au plus près des zones d’incidents potentiels.

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