« Mon rôle est de garantir les conditions d'exploitation des médicaments par rapport au code de la santé publique. » - Apec.fr

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Temoignages

lu 7 fois | publié le 30/07/2009

Témoignage · « Mon rôle est de garantir les conditions d'exploitation des médicaments par rapport au code de la santé publique. »

Philippe Motté, Directeur des affaires réglementaires, Ipsen, Opérations France

Diplômé d’un doctorat en pharmacie en 1981, puis d’un MBA en 1996, Philippe Motté possède un parcours dans le secteur pharmaceutique plutôt atypique. Il commence sa carrière dans la recherche, en tant que chercheur et assistant d’un directeur de recherche. Il occupe successivement des postes à responsabilités dans les affaires réglementaires, le marketing puis les affaires économiques. « Ce qui m’intéresse, c’est de comprendre comment l’on passe d’un élément de recherche à un produit pharmaceutique, de la création d’un médicament à sa commercialisation. »

Depuis 2004, il est directeur des affaires réglementaires de la filiale française du Groupe Ipsen, un groupe pharmaceutique qui emploie 4 000 collaborateurs dans le monde. Rattaché directement au président de la filiale française, Philippe Motte pilote le département des affaires réglementaires, qui compte une dizaine de personnes. « La dimension management est importante dans mon poste. J’encadre l’ensemble du personnel du département : des pharmaciens, des techniciens en affaires réglementaires et des assistantes administratives. »

Son éventail de missions est large : « Mon rôle principal est d’assurer les conditions d’exploitation commerciale des médicaments dans le respect de la réglementation pharmaceutique française ». Cette garantie s’applique d’abord en interne. Toute l’activité de l’entreprise est sous contrôle d’un système qualité. « Je participe à la définition de ces procédures internes afin de m’assurer que nous respectons la réglementation tout au long du processus de développement du médicament. »

Son rôle est aussi d’optimiser les conditions d’accès au marché des médicaments développés dans les domaines thérapeutiques ciblés par Ipsen (oncologie, endocrinologie, désordres neuromusculaires) ou en médecine générale. « Je participe au développement et à la conception des produits afin de m’assurer que leur mise sur le marché sera rapide et efficace en fonction des contraintes réglementaires. J’effectue un suivi et des recommandations concernant les processus réglementaires à toutes les phases du développement : définition des spécifications et du cahier des charges, production et commercialisation des médicaments. »

Philippe Motté demeure l’interface principale entre les autorités nationales de santé publique et son entreprise. « Je suis en interaction permanente avec les agences réglementaires françaises. Je réponds à leurs besoins et à leurs attentes en leur fournissant les informations dont elles ont besoin ». Il est responsable du dossier d’autorisation de mise sur le marché des médicaments développés par sa société. « Sur ce point, j’ai un rôle de coordination du dossier. Chaque service compétent (l’équipe clinique, la production…) fait remonter les éléments nécessaires à la constitution du dossier. Je m’assure ensuite que ces différentes briques apportent les informations dont les autorités réglementaires ont besoin pour leur décision. »

« Mon activité consiste également à maintenir nos produits dans des conditions optimum de commercialisation. Je participe à la négociation des modalités de prise en charge de nos médicaments par la sécurité sociale. Je participe au suivi réglementaire du produit tout au long de son cycle de vie : fixation du prix et taux de remboursement. Enfin, je suis le garant des activités de mon entreprise au niveau réglementaire, ma responsabilité personnelle est engagée civilement et pénalement en tant que pharmacien responsable intérimaire. Par ailleurs, les missions du pharmacien responsable ont été récemment étendues à la mise en place de la charte de visite médicale, c’est-à-dire garantir que les activités promotionnelles du laboratoire se déroulent dans le respect d’une politique de qualité auditable et certifiée.»