« Je suis le garant de la conformité intrinsèque des produits, du packaging et de l’étiquetage aux réglementations, ainsi que du respect des procédures de mise sur le marché. » - Apec.fr

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Temoignages

lu 8 fois | publié le 19/12/2014

Témoignage · « Je suis le garant de la conformité intrinsèque des produits, du packaging et de l’étiquetage aux réglementations, ainsi que du respect des procédures de mise sur le marché. »

Bastien Dufresne, Responsable affaires réglementaires, Bioxal, Groupe Air Liquide

Ingénieur en sécurité industrielle de l’ISE (Institut supérieur de l’environnement) en 2001, Bastien Dufresne intègre l’industrie chimique dans le domaine de la sécurité industrielle. Puis il se consacre à la réglementation produits au sein de l’UIC (Union des industries chimiques) de Normandie, en tant que coordinateur REACH. En 2008, il intègre Atout Reach, cabinet conseil auprès des entreprises de la chimie sur la mise en place du règlement REACH. Depuis 2011, il a rejoint, comme responsable affaires réglementaires, Bioxal, une usine de production, filiale d’Air Liquide, qui compte une quarantaine de salariés.

« Bioxal fabrique des désinfectants destinés aux hôpitaux, aux entreprises du secteur pharmaceutique et aux industries de l’agroalimentaire. Nos produits sont donc soumis aux dispositions de REACH, mais également à la réglementation relative aux biocides et aux dispositifs médicaux, aux réglementations non seulement européennes mais et également à celles des différents pays dans lesquels nous exportons : nous fabriquons environ quatre-vingt-dix produits différents et les réglementations à appliquer dépendent de la zone géographique et du domaine d’application du produit. »

Bastien Dufresne intervient donc en amont du développement du produit car, en fonction du marché visé, les règles peuvent être différentes. « Les affaires réglementaires sont intégrées à la stratégie des produits, mon poste dépend directement du directeur général de Bioxal. La veille réglementaire est importante : il faut travailler en amont avec les autorités nationales, européennes ou des autres pays pour définir les règles et objectifs en matière de sécurité des produits et environnement, et la façon de les atteindre, ce qui nécessite de nombreux déplacements,».

Au-delà de la conformité intrinsèque liée à la composition des produits, le responsable des affaires réglementaires doit aussi veiller à la conformité du packaging, emballage et étiquetage de manière à vérifier notamment que les allégations et les revendications du produit correspondent à ses propriétés réelles.

« Je dois également m’assurer du respect des procédures d’enregistrement lors de la mise sur le marché des produits ; beaucoup d’entre elles nécessitent une demande d’AMM, et, la plupart du temps, les matières premières que nous utilisons y sont aussi soumises. »

Selon Bastien Dufresne, de bonnes connaissances en chimie, mais également en toxicologie et écotoxicologie, ainsi que des connaissances juridiques, sont indispensables.

« Travailler dans les affaires réglementaires exige une bonne culture générale, car c’est un métier où l’on touche à de nombreux domaines. Aujourd’hui, pour exercer cette fonction, il est indispensable d’avoir une ouverture sur le business, la stratégie produit de l’entreprise, de manière à travailler de manière optimale avec les services marketing et la R&D. Dans ce contexte, il faut être capable de comprendre la sémantique de ses interlocuteurs. Il est aussi nécessaire de posséder de bonnes capacités de conceptualisation de manière à avoir une vision globale du processus réglementaire et ne pas se limiter à une seule voie de mise en œuvre.

REACH a amené de profonds bouleversements dans l’exercice de cette fonction ; la pression réglementaire a été très forte ces dernières années et demandera une vingtaine d’années pour être absorbée par les entreprises. »

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