Responsable bioproduction (industries de santé) - Apec.fr

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Production industrielle, travaux et chantier

lu 32 fois | publié le 21/09/2017

Responsable bioproduction (industries de santé)

Le responsable bioproduction (industries de santé) organise et supervise une ou plusieurs étapes de fabrication d’un produit biotechnologique, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des règles d'hygiène et de sécurité, des procédures, tout en garantissant la qualité du produit obtenu. Il réagit de façon pertinente face aux dysfonctionnements, anomalies et non-conformités en s’appuyant sur sa connaissance des produits et des procédés.

Autres intitulés

  • Ingénieur bioprocédés
  • Coordinateur process bioproduction

 

Activités principales

Gestion et coordination de la production

  • Organiser la réalisation d’une ou plusieurs opérations de fabrication d'un produit biologique.
  • Participer à la définition des besoins techniques pour atteindre les objectifs stratégiques de l’unité de production et préparer, en coopération avec l’engineering, l’étude de faisabilité ainsi que le budget correspondant.
  • Réaliser des ajustements de paramètres ou interventions à partir des résultats des vérifications, contrôles et autocontrôles.
  • Enregistrer et suivre les indicateurs de production.
  • Renseigner et/ou vérifier les documents de production.
  • Coordonner la continuité du flux de production (en veillant à la disponibilité des matières et consommables pour la production) et de la documentation afin de maintenir la productivité de l’unité.
  • S’assurer de l’atteinte des objectifs de production.
  • Fixer les priorités en cas d’imprévus et réadapter le planning de production si besoin.
  • Traduire les objectifs stratégiques de son unité en plan d’actions détaillées.
  • Faciliter les transferts de technologie dans son unité.
  • Participer activement à la définition et à la rédaction des spécifications techniques.

 

Traitement des écarts/déviations 

  • Assurer une assistance technique et scientifique dans le traitement des écarts ainsi que pour la rédaction des « change control » et autres documents BPF.
  • Planifier et superviser la réalisation des actions correctives nécessaires à la résolution définitive des écarts pour l’ensemble des activités de la production.
  • Assurer une veille technologique au niveau des process biotechnologiques.
  • En cas de transfert d’un nouveau procédé ou modification d’un procédé existant, participer à l’analyse de risque, à la rédaction des documents de production et de validation, ainsi qu’aux activités liées à toute modification des installations existantes en collaboration avec les services compétents.

 

Management d’équipe

  • Participer à la formation des nouveaux opérateurs de production.
  • Etablir le planning mensuel de production de l’unité en tenant compte des contraintes de toutes les fonctions avec le coordinateur planning logistique.
  • S’assurer que les moyens humains et techniques sont utilisés de manière effective afin d’atteindre les objectifs fixés.
  • S’assurer que les plannings d’astreinte sont en place dans son unité.
  • Transmettre le savoir, les compétences et l’information aux membres de son unité sur les objectifs, problèmes, indicateurs de performance, valeurs...
  • Participer à la définition des objectifs.

 

Mise en œuvre des BPF et respect des contraintes réglementaires

  • Contrôler la qualité en cours de production et mettre en œuvre des mesures correctives.
  • Coordonner la mise en circulation et la gestion des flux des matières, de produits en appliquant les procédures et les BPF.
  • Participer à des groupes de travail d’amélioration continue.
  • Travailler à la résolution des problèmes, mettre en place et suivre les actions correctives.
  • Participer aux investigations dans le cadre des écarts/déviations.
  • S’assurer du suivi des dossiers.
  • Soutenir activement les processus d’amélioration continue.
  • S’assurer du respect de la qualité, de la satisfaction du client, de la conformité, des BPF et de la réglementation en vigueur.
  • Encourager et maintenir un environnement de travail respectueux des règles HSE.
  • S’assurer du respect des règles de sécurité, de propreté et de rangement.

 

Variabilité des activités

La conduite du procédé de fabrication d’un produit biotechnologique peut comprendre tout ou partie des étapes d’expansion cellulaire (production de la biomasse - « upstream ») en milieu de culture et en bioréacteur ou de purification (« downstream ») : chromatographie, différents types de filtration.

 

Rémunération

Jeune diplômé : entre 30 et 35 k€

Jeune cadre : entre 35 et 45 k€

Cadre confirmé : entre 45 et 65 k€

(Fourchettes de rémunération selon profil, niveau d’expérience, responsabilité hiérarchique, taille de l’entreprise, animation d’équipes...)

 

Compétences requises

Compétences techniques

  • Très bonnes connaissances des caractéristiques des produits biologiques et des procédés de production biotechnologiques, de la conformité d’un produit ou d’une matière au regard de spécifications données, des rôles des différentes matières ou composants utilisés en production : milieux de culture, tampons...
  • Maîtrise des règles de sécurité, des BPF et des normes qualité dans toute intervention
  • Connaissance des systèmes informatisés de production
  • Maîtrise des modes opératoires de production

 

Aptitudes professionnelles

  • Culture de l’amélioration continue et de la prise d’initiative (mise en place, suivi des suggestions)
  • Facilités dans la prise de décisions
  • Goût prononcé pour le travail d’équipes
  • Capacité à motiver les équipes

 

Le profil

Diplômes requis

  • Formation de niveau Bac +5 : master 2 spécialisé dans les biotechnologies, la chimie
  • Diplôme d’ingénieur avec spécialité en biotechnologie, ou formation équivalente
  • Diplôme de médecin, vétérinaire avec une formation complémentaire, pharmacien...

 

Durée d’expérience

Pour exercer le métier de responsable bioproduction, une expérience industrielle de trois à cinq ans minimum est conseillée dans le domaine biopharmaceutique

 

Postes précédents (P-1)

  • Technicien de fabrication / conditionnement
  • Technicien de laboratoire de contrôle
  • Technicien de maintenance
  • Ingénieur R&D
  • Chercheur
  • Ingénieur projet

 

Qui recrute ?

  • Laboratoires biopharmaceutiques
  • Start up spécialisées dans les biotechnologies
  • Groupes spécialisés dans les biotechnologies

 

Rattachement hiérarchique

  • Directeur d’unité de production
  • Directeur industriel
  • Responsable production

 

Environnement de travail et interlocuteurs

Internes :

  • Contrôle qualité
  • Affaires réglementaires
  • Assurance qualité
  • Logistique
  • R&D

 

Externes :

  • Clients
  • Fournisseurs
  • Laboratoires de contrôle
  • Autorités de santé

 

Evolution professionnelle (P+1)

 

Contexte et facteurs d’évolution du métier

La bioproduction par culture cellulaire demande pour l’instant des investissements très lourds et les coûts de production restent très élevés malgré la maturité du secteur. La recherche de technologies alternatives d’un coût moindre représente donc un enjeu économique important, tant pour la France que pour les pays émergents. Des solutions prometteuses commencent à voir le jour, ce qui pourrait faciliter le rattrapage du retard français. Ces évolutions entrainent pour le moment une augmentation du risque financier auquel les entreprises du médicament doivent faire face. La décision d’investir dans une usine de bioproduction de lots commerciaux doit se prendre longtemps avant d’obtenir l’AMM, malgré le risque d’échec inhérent au développement clinique et le devenir commercial incertain.

Les centres de bioproduction gagnent aujourd’hui à être proches des centres de R&D, dont le concours est indispensable pour la mise au point des processus de « scale-up » et de fabrication. Dans certains cas, seuls les centres de recherche ayant développé le médicament pourront optimiser et contrôler la fabrication à l’échelle industrielle.

L’évolution rapide de l’outil de production de la chimie vers la biotechnologie nécessite un accompagnement des salariés, auxquels un haut niveau de qualification est demandé (reconversion, formation continue tout au long de la vie, mobilité, partage des connaissances et des savoirs...).

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