Responsable formulation/galénique (chimie) - Apec.fr

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Etudes, recherche et développement

lu 67 fois | publié le 14/09/2017

Responsable formulation/galénique (chimie)

Le responsable de la formulation/galénique conçoit et met en œuvre des projets de développement galénique nécessaires à la mise au point de la forme pharmaceutique et du procédé de fabrication du médicament dans le respect de la réglementation et des règles d’hygiène et de sécurité, du coût et des délais.

Autres intitulés

  • Galéniste formulateur
  • Chercheur galéniste
  • Responsable développement galénique

 

Activités principales

Conception du projet

  • Rechercher des formules galéniques adaptées intégrant les exigences thérapeutiques, techniques, industrielles, commerciales et réglementaires.
  • Planifier les différentes étapes d'un projet.
  • Définir les ressources et moyens nécessaires pour la mise en place des projets et des travaux.
  • Développer de nouvelles techniques de développement galénique.
  • Concevoir des protocoles et planifier des essais de développement galénique et en organiser les différentes étapes.
  • Coordonner les responsables des autres unités de recherche et développement.
  • Suivre la fabrication des lots semi pilotes et pilotes.
  • Réaliser une veille technique et technologique, une recherche documentaire et bibliographique.
  • Concevoir, le cas échéant, des techniques et méthodes d'analyse support à la formulation.
  • Développer le portefeuille de brevets de l’entreprise en contribuant au dépôt de nouveaux brevets (de formulation, de technologie...).

 

Réalisation du produit

  • Coordonner des essais de pré-formulation, de formulation et de mise au point de procédés : mise en place de plans d'expérience ; définition de variables liées à la formulation ; définition des variables liées aux procédés, aux équipements, optimisation des paramètres ...
  • Coordonner et suivre les fabrications de lots destinés aux études cliniques, toxicologiques, de stabilité.
  • Analyser, interpréter et vérifier la cohérence des résultats avec les spécifications attendues du produit (forme d'administration adaptée...).
  • Rédiger des rapports et présenter des résultats lors de réunions internes et externes.
  • Gérer la logistique du laboratoire : équipements, matériels, stocks...
  • Mettre en place les interfaces nécessaires avec les équipes de recherche et pré-formulation, de développement analytique, de développement clinique, de production, de marketing ...
  • Mettre au point et optimiser les procédés.
  • Le cas échéant, en fonction de l'organisation, réaliser la transposition d'échelle, la validation du procédé, et la validation des lots premiers.
  • Analyser, interpréter les résultats et fournir une aide à la décision (choix du meilleur dérivé, sélection des excipients, détermination de la formule quantitative, choix et optimisation de la forme pharmaceutique, choix et optimisation du procédé...).

 

Suivi et contrôle de la production 

  • Contrôler la réalisation des essais et du respect des BPL.
  • Suivre le déroulement de la fabrication des lots cliniques (la mise en œuvre du procédé, spécifications du produit).
  • Contrôler le respect des BPF.
  • Suivre le transfert de procédés en production.
  • Assurer la transposabilité et la reproductibilité du procédé défini.
  • Identifier les problèmes techniques, en informer la hiérarchie et proposer des solutions.
  • Vérifier la cohérence des résultats avec la stratégie du projet.

 

Management

  • Répartir et contrôler le travail des collaborateurs.
  • Suivre le budget du laboratoire.
  • Eventuellement, superviser des chercheurs débutants et des techniciens galénistes.
  • Animer des équipes de développement galénique.

 

Activités éventuelles

Selon le positionnement dans l’entreprise (études, développement, suivi de la production), le responsable formulation - galénique peut intervenir sur une ou plusieurs étapes du déroulement du projet :

  • Développement analytique: développement et validation des méthodes analytiques pour les matières premières et produits finis ;
  • Développement galénique : préformulation et formulation (élaboration d'une forme pharmaceutique adaptée à l'administration du produit, à la posologie prévue, présentant les meilleures garanties possibles d'activité, de stabilité, d'acceptabilité et d'innocuité) ; élaboration du procédé.
  • Pré-développement industriel : transposition d'échelle ; réalisation des lots pilotes au 1/10; validation du procédé et qualification du site pour le dossier AMM ;
  • Développement industriel : transposition industrielle / production des premiers lots / définition des conditions opératoires exactes / validation du process

 

Il peut travailler pour un sous-traitant ou en interne.

 

Rémunération

Jeune cadre : entre 40 et 45 k€

Cadre confirmé : entre 45 et 75 k€

(Fourchettes de rémunération selon profil, niveau d’expérience, responsabilité hiérarchique, taille de l’entreprise, animation d’équipes...)

 

Compétences requises

Compétences techniques

  • Connaissances en galénique : propriétés des principes actifs, propriétés des excipients, formes galéniques...
  • Connaissances des procédés de fabrication des différentes formes galéniques, des procédés de mise en forme
  • Maîtrise de la réglementation pharmaceutique, des contraintes liées à la qualité et des bonnes pratiques de laboratoire
  • Maîtrise de l’anglais scientifique
  • Capacité à communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
  • Maîtrise de la gestion d’un projet en formulation/galénique

 

Aptitudes professionnelles

  • Esprit de négociation et de conviction pour mettre d’accord l’ensemble des interlocuteurs de différents services (recherche, développement, production...)
  • Goût pour le travail en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales
  • Esprit de découverte pour innover dans l'élaboration de nouvelles formes galéniques

 

Le profil

Diplômes requis

  • Formation de niveau Bac +5 : master 2 en pharmacotechnie, en qualité, en production, chimie des solutions, physique-chimie
  • Diplôme de pharmacien avec une spécialisation en galénique ou avec une expérience en production.
  • Diplôme d’ingénieur associé à un diplôme de pharmacien

 

Durée d’expérience

Pour exercer le métier de responsable formulation/galénique, une expérience de plusieurs années en développement galénique et en production est nécessaire.

 

Postes précédents (P-1)

 

Qui recrute ?

  • Laboratoires pharmaceutiques
  • Sociétés prestataires de services
  • Secteurs d’activité apparentés (cosmétiques...)

 

Rattachement hiérarchique

 

Environnement de travail et interlocuteurs

Internes :

  • Production/maintenance
  • Affaires réglementaires
  • Qualité
  • R&D (développement analytique...)
  • Transfert, développement industriel
  • Supply chain
  • Développement clinique
  • Marketing
  • Juridique

 

Externes :

  • Sous-traitants
  • Clients
  • Fournisseurs de matières premières

 

Evolution professionnelle (P+1)

 

Contexte et facteurs d’évolution du métier

Les effectifs des équipes de R&D dans les laboratoires pharmaceutiques restent stables. Néanmoins, l’industrie pharmaceutique se concentre à présent sur le repositionnement de molécules anciennes et sur l’extension des propriétés d’un médicament. Le travail pour les équipes chargées de la formulation est donc différent.

La concurrence des pays émergents est forte, avec l’Inde notamment. La plus-value des entreprises françaises et européennes se joue au niveau de la complexité technique et des technologies de pointe. Avec l’arrivée des produits d’origine biologique, qui ne peuvent être formulés comme des molécules chimiques, les compétences dans le domaine de la formulation sont en train d’évoluer. Il s’agit de développer de nouvelles techniques, de nouveaux laboratoires : les équipes doivent s’adapter à ces nouvelles technologies qui constituent l’avenir du secteur pharmaceutique. Des profils très spécialisés peuvent donc être recherchés dans le domaine de la formulation, sur la maîtrise d’une technologie en particulier, ou sur un secteur de recherche émergent. Des liens existent avec d’autres filières, comme par exemple l’agroalimentaire ou la chimie, et des passerelles sont possibles.

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