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Etudes, recherche et développement

lu 91 fois | publié le 14/09/2017

Biostatisticien

Le biostatisticien conçoit et développe les méthodologies biostatistiques utilisées dans les études pré-cliniques, cliniques ou épidémiologiques: l’objectif étant d’apprendre sur le comportement d’une population vis-à-vis d’une maladie, d’un médicament ou d’un dispositif médical. Il analyse les données chiffrées relatives à la biologie.

Autres intitulés

  • Statisticien
  • Statisticien en développement clinique
  • Biostatistician
  • Modélisateur
  • Responsable biométrie

 

Activités principales

Mise en œuvre des études 

  • Réfléchir au plan expérimental et aux hypothèses de travail en collaboration avec les médecins/vétérinaires.
  • Choisir un modèle statistique et définir la méthodologie biostatistique des études pré-cliniques, clinique ou épidémiologiques.
  • Déterminer le nombre de sujets étudiés lors des investigations.
  • Rédiger la section statistique.
  • Valider le protocole.
  • Concevoir le plan d’analyse statistique.
  • Mettre en place le plan expérimental des essais : méthodologie, critères d’évaluation, tests d’hypothèses, plans de randomisation.
  • Rédiger le protocole clinique en collaboration avec une équipe pluridisciplinaire dont le responsable de l’étude.
  • Valider le protocole clinique et le plan d’analyse statistique.
  • Valider les critères d’évaluation.
  • Proposer le modèle statistique le plus en adéquation avec la problématique clinique.
  • Déterminer le nombre de sujets nécessaires aux études cliniques.
  • Valider le protocole clinique.
  • Concevoir des plans d’analyse statistique.
  • Modéliser par informatique des processus biologiques afin de proposer un modèle à des phénomènes biologiques observés et observer les conséquences sur le modèle de variations d’un paramètre local.

 

Exploitation et diffusion des résultats 

  • Faire des revues de données.
  • Réaliser et programmer les analyses.
  • Rédiger la partie statistique des rapports d’études.
  • Participer à la rédaction des supports de communication.
  • Présenter les résultats statistiques aux agences réglementaires.
  • Répondre aux questions posées par les agences.

 

Veille statistique

  • Découvrir et proposer de nouveaux outils et méthodologies statistiques par le biais de lectures scientifiques et techniques.
  • Participer à des échanges entre biostatisticiens.

 

Activités éventuelles

  • Participer au développement des process en programmation et en analyse statistique.
  • Réviser les procédures statistiques.
  • Encadrer les programmeurs statistiques.
  • Participer à la réalisation de publications dans des revues scientifiques.
  • Superviser les prestataires d’études.
  • Gérer les activités de sous-traitance.

 

Variabilité des activités

L’activité du biostatisticien peut varier selon qu’il exerce son métier…

  • Dans un laboratoire pharmaceutique ou une entreprise du dispositif médical : il contribue à la réalisation de rapports d’études cliniques, pré-cliniques ou épidémiologiques...
  • Chez un prestataire de service, une CRO : il est en contact avec un laboratoire ou une entreprise qui lui fournit les données sur lesquelles il travaille.
  • Dans les organismes de gestion en santé publique : le biostatisticien travaille sur des études statistiques concernant les dépenses de santé, en exploitant des bases de données.

 

Selon les études réalisées :

Qu’elles soient pré-cliniques, cliniques, post AMM, épidémiologiques : la gestion des données et leur recueil ne se fera pas avec les mêmes méthodologies et le biostatisticien devra adapter sa manière de travailler.

 

Selon son niveau d’expérience :

Un biostatisticien junior travaille sur une étude qui fait partie d’un programme d’étude plus vaste, pour la mise en place d’une nouvelle molécule par exemple. Un statisticien senior a la responsabilité globale d’un projet et donc de l’ensemble des études réalisées, et il doit faire en sorte que ces études soient cohérentes les unes par rapport aux autres.

 

Selon le niveau de responsabilité et la taille de l’entreprise :

Il peut prendre en charge les aspects data management de l’activité : il encadre le ou les data manager qui créent des bases de données informatiques, via des outils logiciels internes ou externes, qui vont permettre d’enregistrer toutes les données papiers des études en format électronique. Ils procèdent à des tests de cohérence et de cohésion de chacune des données recueillies sur le terrain. Ces postes sont centrés sur la gestion des données.

 

Rémunération

Jeune diplômé : entre 30 et 40 k€

Jeune cadre : entre 40 et 45 k€

Cadre confirmé : entre 45 et 80 k€

(Fourchettes de rémunération selon profil, niveau d’expérience, responsabilité hiérarchique, taille de l’entreprise, animation d’équipes...)

 

Compétences requises

Compétences techniques

  • Très bonnes connaissances en statistique, analyse de données biologiques et probabilités
  • Compétences statistiques : tests (paramétriques, non paramétriques, d’équivalence), modélisation (régression linéaire, ANOVA, ANCOVA, modèle non linéaire), analyse des données multivariées, plan d’expériences...
  • Compétences en informatique, utilisation de SAS
  • Utilisation des logiciels d'analyse des langages de programmation, modélisation…
  • Maîtrise des solutions informatiques adaptées à chaque projet
  • Maîtrise du traitement des données
  • Connaissances des exigences réglementaires liées à son domaine d’expertise
  • Avoir une excellente connaissance de l'anglais médical tant à l’oral qu’à l’écrit
  • Aptitude à la rédaction scientifique
  • Connaissances théoriques et pratiques en biologie, et spécifiques au domaine de la recherche

 

Aptitudes professionnelles

  • Rigueur scientifique
  • Goût pour le travail en équipe et les collaborations externes
  • Respect des délais, particulièrement en ce qui concerne les méthodologies d’études et les exigences réglementaires

 

Le profil

Diplômes requis

  • Formation de niveau Bac +5 : master 2 en statistiques, mathématiques appliquées, informatique et statistiques.
  • Formation de niveau Bac +8 : doctorat en mathématiques appliquées, en statistiques, en biostatistiques
  • Diplôme d’ingénieur de l’École nationale de la statistique et de l’analyse de l’information
  • Diplôme de l’Institut de statistique de l’Université Pierre et Marie Curie, spécialité biostatistiques

 

Durée d’expérience

Ce métier est ouvert à des personnes ayant environ deux ans d’expérience au sein d’une CRO ou d’une société de service.

 

Qui recrute ?

  • Laboratoires pharmaceutiques
  • CRO (Contract research organisation)
  • Entreprises du dispositif médical
  • Organismes de santé publique
  • Unités de recherche publiques (INSERM...)

 

Rattachement hiérarchique

  • Statisticien senior
  • Chef de projet
  • Directeur de la recherche clinique

 

Environnement de travail et interlocuteurs

Internes :

  • Médecins, vétérinaires...
  • Etudes cliniques
  • Data manager
  • Recherche clinique
  • Délégués médicaux
  • Opérateurs de saisie
  • Marketing

 

Externes :

  • Autorités réglementaires
  • CRO, sociétés de service
  • Experts statisticiens

 

Evolution professionnelle (P+1)

  • Responsable d’un service de biométrie (statistique et data-management)
  • Épidémiologiste
  • Responsable des études pharmaco-économiques
  • Responsable de l’assurance qualité

 

Contexte et facteurs d’évolution du métier

L’informatisation croissante a donné aux acteurs des industries de santé la possibilité de traiter des volumes de données très importants et a ainsi offert des possibilités efficientes de simulation et de modélisation en plein développement, particulièrement dans les études cliniques. Cela a notamment favorisé l’émergence du métier de biostatisticien, avec les besoins en compétences mixtes (scientifiques et techniques). Ces évolutions technologies ont imposé le développement de capacités à gérer, analyser et interpréter des volumes considérables d’informations. Les méthodologies statistiques se sont faites de plus en plus rigoureuses au fil du temps, avec de nouveaux modèles mathématiques et de nouveaux outils de traitement des données.

Les biostatistiques trouvent de nombreux champs d’application dans les multiples domaines scientifiques et médicaux. Pourtant, les effectifs en recherche clinique dans les laboratoires pharmaceutiques ont diminué ces dernières années, en raison de la recherche accrue de compétitivité : cela implique une forte augmentation de l’externalisation de l’activité vers les CRO, qui sont à présent les plus importants pourvoyeurs d’emplois.

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