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Etudes, recherche et développement

lu 163 fois | publié le 14/09/2017

Attaché de recherche clinique

L’attaché de recherche clinique a pour rôle de garantir, sous la responsabilité d’un chef de projet, le bon suivi des essais cliniques, la qualité et la véracité des données scientifiques recueillies au cours des études cliniques.

Autres intitulés

  • Responsable d'équipe d'ARC
  • responsable d'unité monitoring
  • pharmacien attaché de recherche clinique
  • chargé de recherche clinique

 

Activités principales

Mise en place des études 

  • Élaborer le protocole des essais cliniques avec le chef de projet clinique.
  • Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion, les fiches aide-mémoire...
  • Présenter les documents de l’étude, rappeler les critères d’inclusion/exclusion, faire démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test).
  • Sélectionner les médecins/vétérinaires participant aux essais.
  • Effectuer des visites de présélection, d’initiation et de fermeture.
  • Présenter le protocole : l’utilisation du dispositif médical et sa destination ou le mode d’administration du médicament, les examens à réaliser, l’âge requis des patients volontaires...
  • Préparer et vérifier les dispositifs médicaux et/ou les lots de médicaments à remettre aux praticiens.
  • Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux...).

 

Suivi des études, monitoring 

  • Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation.
  • Réaliser des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs.
  • Servir de soutien technique aux investigateurs.
  • Rédiger les informations importantes de l’étude par mail ou sous forme de newsletter.
  • Éditer et gérer les demandes de corrections.
  • Gérer le stock des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés.
  • Recueillir les cahiers d’observation rédigés par les médecins/vétérinaires.
  • Rédiger des rapports de suivi.
  • Répondre aux questions des médecins/vétérinaires.
  • Veiller à la détection et au suivi attentif des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG).
  • Être l’intermédiaire entre les médecins et les patients.
  • Gérer le remboursement des frais des patients et élaborer des notes d’honoraires.
  • Le cas échéant, valider les compétences techniques des prestataires de monitoring.
  • S’assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.
  • Réaliser un suivi budgétaire de l’étude.
  • Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC...).
  • Vérifier la transmission des données de pharmaco/matério/réacto-vigilance aux services concernés.

 

Exploitation des résultats 

  • Contrôler les données recueillies par rapport aux données sources.
  • Créer une base de données.
  • Saisir ou faire saisir les données recueillies dans la base de données.
  • Superviser les corrections.
  • Transmettre les résultats au management.
  • Réaliser une veille réglementaire.
  • Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude.

 

Variabilité des activités

L’attaché de recherche clinique peut être ARC leader : il va définir les besoins en ressources humaines pour des projets de développement clinique et animer et coordonner les équipes réalisant le monitoring dans le respect de la réglementation et des délais.

Selon qu’il exerce son métier au sein d’un laboratoire ou à l’hôpital, l’attaché de recherche clinique n’aura pas le même rattachement : la fonction d'ARC existe à l’hôpital et est rattachée au sein de la Direction de la Recherche Clinique (DRC) au niveau des CHU (Centres Hospitaliers Universitaires). La DRC est chargée de mettre en œuvre des études promues dans le cadre des Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique (PHRC).

Qu’il soit dans le secteur du médicament ou du dispositif médical, le déroulement des études n’est pas le même et les technologies, les connaissances utilisées diffèrent.

Il peut être spécialisé par aire thérapeutique, par discipline spécifique : cancérologie, greffes, gastro-hépato-entérologie, neurologie...

 

Rémunération

Jeune diplômé : entre 25 et 35 k€

Jeune cadre : entre 35 et 45 k€

Cadre confirmé : entre 45 et 55 k€

(Fourchettes de rémunération selon profil, niveau d’expérience, responsabilité hiérarchique, taille de l’entreprise, animation d’équipes...)

 

Compétences requises

Compétences techniques

  • Maîtrise de la réglementation relative au déroulement des études cliniques
  • Connaissances de la terminologie médicale
  • Connaissances des essais thérapeutiques
  • Maîtrise de l’anglais médical
  • Compétences en recueil et traitement de données

 

Aptitudes professionnelles

  • Rigueur dans la mise en place de méthodologies de recueil de données
  • Mobilité relative aux nombreux déplacements nécessaires
  • Goût pour le travail en réseau transverse
  • Bonne communication avec l’ensemble des acteurs rencontrés au cours des études

 

Le profil

Diplômes requis

  • Formation de niveau Bac +3 : licence professionnelle en sciences de la vie, avec une expérience professionnelle
  • Formation de niveau Bac +5 : master 2 en chimie, en biologie, en recherche clinique, développement clinique
  • Formation d’Attaché de Recherche Clinique (DIU-FARC, DIU-FIEC...)
  • Diplôme de pharmacien ou vétérinaire

 

Durée d’expérience

Le métier d’attaché de recherche clinique peut être exercé par de jeunes diplômés ayant reçu une formation adaptée.

 

Postes précédents (P-1)

  • Gestionnaire de bases de données biomédicales
  • Délégué médical

 

Qui recrute ?

  • Laboratoires pharmaceutiques (médicament à usage humain et vétérinaire)
  • Entreprises du dispositif médical
  • CRO (Contract Research Organisation) ou Sociétés de recherche sous contrat
  • Instituts de santé publique
  • Hôpitaux

 

Rattachement hiérarchique

 

Environnement de travail et interlocuteurs

Internes :

  • Projets cliniques
  • Pharmaco/matériovigilance/réactovigilance
  • Recherche clinique
  • Biostatisticiens
  • Épidémiologistes
  • Affaires réglementaires

 

Externes :

  • Médecins/vétérinaires investigateurs
  • Laboratoires ou CRO
  • Patients
  • Personnel soignant
  • Direction hospitalière, DRCI
  • Pharmacie hospitalière
  • Ingénieurs biomédicaux
  • Instances administratives et réglementaires (CCPPRB, Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale, ANSM, CCTIRS1, CNIL)

 

1 - Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche

 

Evolution professionnelle (P+1)

 

Contexte et facteurs d’évolution du métier

Les effectifs en recherche clinique ont diminué ces dix dernières années (plus particulièrement dans l’industrie du médicament), en raison de la recherche accrue de compétitivité qui a impliqué une augmentation forte de l'externalisation de l'activité vers les CRO, notamment de dimension internationale et du développement de partenariats. Dans le même temps, les métiers se sont transformés : les activités se concentrent sur le suivi des prestataires et partenaires, particulièrement pour les ARC (attachés de recherche clinique). Cette mutation a impliqué le développement de compétences en pilotage des sous-traitants et en coordination de projet.

En matière d’études cliniques, la compétence en gestion de projet, devrait s’affirmer fortement, pour permettre l’accélération des processus de contractualisation avec les établissements de santé, ainsi que le recrutement des patients. Les ARC gagnent en autonomie et en responsabilisation sur leurs activités et leur périmètre. Les ARC managers doivent développer des compétences en termes de pilotage et suivi d’activité. Dans le même temps, on assiste à une forte internationalisation des études cliniques nécessitant des compétences en langues (particulièrement en anglais).